河北省邯郸市市场监管局多措并举强化医疗器械监管
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中国质量新闻网讯 2019年以来,河北省邯郸市市场监管局多措并举,进一步强化医疗器械监管工作,有效保障了邯郸市人民群众用械安全。

落实属地责任,加强日常监管

制定年度医疗器械监管工作要点、监督检查工作计划,明确事权划分,落实监管责任,对邯郸市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业(含28家网络经营备案企业)、10476家医疗器械使用单位监督检查全覆盖,并统一公示监管责任人、联系方式、举报投诉电话、质量安全保证承诺书等监管信息。

强化培训教育,组织企业自查

全年举办监管、从业人员法律法规培训班3期,以案说法开展警示教育,全面提升执法人员业务水平,进一步增强企业遵纪守法意识。组织辖区内所有医疗器械经营使用单位全面开展自查自纠,统一上报自查情况表,摸清底数,查找隐患,集中整改,提升企业质量管理水平。

坚持问题导向,加强风险监测

按时完成医疗器械生产企业不良事件检测信息系统注册入网工作,注册率100%,全年上报医疗器械不良反应事件报告1142份,其中严重医疗器械不良反事件报告29份,位居河北省第一。加大抽检力度,制定靶向抽检目标,完成医疗器械抽检39批次,其中国抽 8批次、省抽31批次,对1批不合格产品进行了立案调查处理。

开展专项整治,严打重处不法。相继组织开展了骨科植入器械、一次性使用无菌医疗器械、医疗器械“清网”、医疗器械经营使用环节等一系列专项整治行动,严控高风险医疗器械安全风险,严厉打击无证经营医疗器械、未取得注册证或者备案凭证网上经营医疗器械等违法违规行为。截至目前,共下达责令改正277份,立案查处123起,罚款144.957万元,为邯郸市人民营造了一个安全放心的医疗器械消费环境。 (河北省邯郸市市场监管局 赵春辉)(责任编辑: 莳伊 )


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